近日，美國克利夫蘭診所的研究人員正式啟動了一項乳腺癌疫苗I期臨床試驗，旨在預防三陰性乳腺癌，該疫苗將可能成為首個能預防乳腺癌的疫苗。

　　乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）最新發布的全球癌癥負擔數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例高達226萬例，正式取代肺癌成為全球發病率第一大癌癥，同時死亡病例達68萬例，在所有女性癌癥死亡人數中最高。在我國，乳腺癌發病率居所有女性惡性腫瘤首位，2020年新發癌癥病例數209萬，占總數的46%。

　　乳腺癌預防性疫苗近年來一直是科學家的重點研發方向之一，不過與具有明確發病機制的宮頸癌（基本由HPV感染造成）不同，乳腺癌的發病原因包括激素作用、遺傳因素、輻射、精神因素、不良生活方式等，病因不明確，預防性疫苗的研發難度較大。

　　2010年，克利夫蘭診所Lerner研究所的免疫學家Vincent Tuohy的研究團隊在《Nature Medicine》上發表了題為：An autoimmune-mediated strategy for prophylactic breast cancer vaccination 的研究，結果顯示，乳腺癌細胞經常表達一種乳腺特異性分泌乳蛋白——α-乳清蛋白，尤其是在三陰性乳腺癌（TNBC）中普遍表達。

　　TNBC約占所有乳腺癌類型的10%-20%，缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體-2（HER-2），對激素藥和靶向藥都不敏感，治療困難，因此盡管大部分的乳腺癌都預后良好，但TNBC卻有更高的死亡率和復發率，而Nature的這項研究表明，TNBC具有更強的免疫原性，利用α-乳清蛋白作為免疫靶點，通過疫苗刺激免疫系統去攻擊制造α-乳清蛋白的細胞，將有可能預防乳腺癌的發生。

　　事實上，研究人員在小鼠實驗中證實，單次接種該疫苗就可以防止小鼠模型發生乳腺腫瘤，同時還能抑制已經存在的乳腺腫瘤生長。“這種疫苗代表了一種控制乳腺癌的潛在新方法。”Tuohy表示。

　　此次開展的I期臨床試驗正是基于Tuohy團隊此前的研究結果，試驗旨在確定早期三陰性乳腺癌患者對疫苗的最大耐受劑量，并表征和優化機體的免疫反應。FDA最近為該疫苗批準了研究性新藥申請，允許克利夫蘭診所及其合作伙伴Anixa Biosciences開始這項研究。試驗將涉及18-24名在過去3年內完成早期TNBC治療、目前無腫瘤但有高風險復發的受試者，他們將接受三次疫苗接種，每次間隔兩周，研究人員將密切監測副作用和免疫反應。研究預計于2022年9月完成。

　　除了這項試驗之外，研究人員還計劃進行另一項研究，招募健康但有乳腺癌患病風險且自愿接受乳房切除術以降低風險的參與者。這些受試者通常攜帶BRCA1或BRCA2基因突變，更容易患三陰性乳腺癌或任何其他類型的乳腺癌。

　　Tuohy表示，這一乳腺癌預防性疫苗的策略未來也將可能被應用于其他類型的癌癥，例如其他隨年齡增長而面臨的卵巢癌、子宮內膜癌等。

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