APP--雙知雙行:前??言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
本文件由國家癌癥中心提出。
本文件由中華預防醫學會歸口。
本文件起草單位：國家癌癥中心、南京醫科大學、北京協和醫學院、中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院、中國醫科大學、蘭州大學、云南省腫瘤醫院、山西省腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院。
本文件主要起草人：赫捷、沈洪兵、陳萬青、吳寧、江宇、周寶森、李霓、黃云超、龔繼勇、劉士遠、陳起航、趙紹宏、郭佑民、伍建林、譚鋒維、馬紅霞、應建明、黃遙、唐威、李文斌、趙世俊、李 江、王飛、張娟、田金徽、杜靈彬、張永貞。
引??言
肺癌是最常見的惡性腫瘤之一，位居全球及中國惡性腫瘤發病及死亡的首位。最新研究顯示，通過低劑量螺旋CT篩查，男性肺癌死亡率降低24%，女性肺癌死亡率降低33%。目前指導肺癌篩查的科學證據多來自歐美國家的研究，而中國肺癌流行特征與歐美不同，如不吸煙女性占比較高，因此我國肺癌篩查不宜照搬國外經驗。本文件的建立，將極大推進我國肺癌篩查的同質性和優質性，提高肺癌篩查的效率和效果，是我國肺癌防控工作的基礎和保障。
中國肺癌篩查標準
1 范圍
本文件規定了肺癌篩查過程中的篩查人群、技術、流程、質量控制及篩查資源庫建立的相關要求。
本文件適用于全國各級醫療機構開展肺癌篩查。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質量和能力通用要求
T/CPMA 002-2019 大型人群隊列終點事件長期隨訪技術規范
T/CPMA 001-2018 大型人群隊列研究數據處理技術規范
3 縮略語
下列縮略語適用于本文件。
DICOM：醫學數字成像與通信（Digital imaging and communications in medicine）
LDCT：低劑量螺旋CT（Low-dose computed tomography）
MIP：最大密度投影（Maximum intensity projection）
MPR：多平面重組（Multi-planar reformation）
PACS：影像歸檔和通信系統（Picture archiving and communication systems）
PET-CT：正電子發射計算機斷層顯像（Positron emission tomography- computed tomography）
VR：容積再現（Volume rendering）
4 篩查人群
肺癌篩查應在肺癌高風險人群中進行。肺癌高風險人群介于（50～74）歲，且至少符合以下條件之一：
a) 吸煙包年數不少于30（包年），包括曾經吸煙不少于30（包年），但戒煙不足15年；
b) 與a) 共同生活或同室工作被動吸煙超過20年；
c) 患有慢性阻塞性肺疾病；
d) 有職業暴露史不少于一年，包括暴露于石棉、氡、鈹、鉻、鎘、硅、煤煙和煤煙灰；
e) 有一級親屬確診肺癌。
注1：吸煙包年數=每天吸煙的包數（每包20支）×吸煙年數
注2：一級親屬指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）
5 篩查技術
肺癌篩查應采用低劑量螺旋CT（LDCT），不宜采用胸部X線檢查。
6 篩查流程（參見附錄A）
6.1.1 所有參加篩查者應在自愿的原則下簽署知情同意書。
6.1.2 知情同意書的內容應至少包括：
a) 篩查目的；
b) 篩查意義；
c) 篩查過程；
d) 參加篩查可能獲得的益處和風險；
e) 篩查費用；
f) 保密原則和自愿原則；
g) 簽字及日期。
所有參加篩查者應填寫肺癌風險評估問卷，問卷內容參見附錄B。
6.3.1 依據問卷調查的結果，對參加篩查者進行風險評估。
6.3.2 風險評估可在醫療機構進行，也可通過信息化技術為居民提供自評服務，并由醫療機構工作人員予以必要的咨詢和解答。
6.3.3 負責評估或解釋評估結果的人員應接受肺癌篩查相關專業知識培訓后上崗。
6.4.1 對風險評估為肺癌高風險者實施LDCT篩查。
6.4.2 承擔肺癌篩查的醫療機構應滿足以下要求：
a) 具有肺癌篩查、診斷和/或治療能力；
b) 宜使用16排及以上的多排螺旋CT，并由專人定期維護、校準。
6.4.3 篩查工作由多學科人員共同合作完成，包括影像科、呼吸科、胸外科、腫瘤科、檢驗科和病理科等相關學科醫生及工作人員。
6.4.4 LDCT掃描應符合下列規定：
a) 患者仰臥，雙手上舉，采取吸氣末單次屏氣掃描；
b) 掃描范圍應為肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和兩側胸壁，女性受檢者還需包括全乳腺）；
c) 螺旋掃描模式，螺距設定不大于1，機架旋轉時間不大于0.8 s，宜選用設備的最短掃描時間，掃描矩陣設定應不低于512×512；
d) 沒有迭代重建技術的可使用120 kVp、（30～50）mAs的掃描參數；有新一代迭代重建技術的可使用（100～120）kVp、低于30 mAs作為掃描參數；
e) 采用肺算法和標準算法、或僅用標準算法進行重建，重建層厚在（1.00～1.25）mm之間較為適宜。若重建層厚介于（1.00～1.25）mm之間，則重建間隔不大于層厚的80%；若重建層厚不大于0.625 mm可以無間隔重建；
f) 掃描時宜開啟“dose report（劑量報告）”功能。
6.4.5 LDCT閱片應符合下列規定：
a) 使用DICOM格式，在工作站或PACS進行閱片，宜使用專業顯示器；
b) 采用窗寬（1500～1600）HU、窗位（-650～-600）HU的肺窗及窗寬（350～380）HU、窗位（25～40）HU的縱隔窗分別閱片；
c) 采用多平面重組（MPR）及最大密度投影（MIP）閱片，橫斷面和MPR冠狀面、矢狀面多方位顯示肺結節的形態學特征。
6.4.6 結節分析與記錄應符合下列規定：
a) 宜使用平均直徑；
b) 標注結節所在序列和圖層編號，完整報告肺結節部位、密度、大小、形態等，并給出隨診建議（包括具體隨診時間間隔）；
c) 隨診CT需要在同一顯示方位（橫斷面或冠狀面或矢狀面）比較結節變化；
d) 宜同時測量結節體積以計算結節倍增時間；
e) 宜同時記錄其他異常，如肺氣腫、肺纖維化等肺部其他疾病、冠狀動脈鈣化以及掃描范圍內其他異常發現。
6.4.7 部分實性結節實性成分的測量方法可選用平均直徑和體積測量。
注1：平均直徑，測量結節實性部分的最大長徑和垂直于最大長徑的最長短徑（最大短徑）之和除以2
注2：體積測量，在容積再現（VR）圖像重組中，選定CT閾值范圍進行實性成分分離，利用容積測定軟件測量體積
6.5.1 基線篩查
基線篩查結果的管理和隨訪應符合下列規定（參見附錄C中的圖C.1）：
6.5.1.1 無肺內非鈣化結節檢出（陰性），則進入下年度篩查。
6.5.1.2 檢出的非實性結節平均直徑小于8.0 mm，或者實性結節/部分實性結節的實性成分平均直徑小于6.0 mm，則進入下年度篩查。
6.5.1.3 檢出的實性結節或者部分實性結節的實性成分平均直徑不小于6.0 mm且小于15.0 mm，或者非實性結節平均直徑不小于8.0 mm且小于15.0 mm，宜3個月后復查；對其中的實性結節或者部分實性結節，如影像科醫師認為具有明確惡性特征，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預。3個月后復查時根據下列情況進行處理及隨訪：
a) 結節增大，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；
b) 結節無變化，則進入下年度篩查。
6.5.1.4 檢出的實性結節、部分實性結節的實性成分或者非實性結節平均直徑不小于15.0 mm，宜選擇以下兩種方案：
a) 抗炎治療后1個月或無需抗炎治療1個月后復查，復查時根據下列情況進行處理及隨訪：
1) 結節完全吸收，則進入下年度篩查；
2) 結節部分吸收，宜3個月后再復查。復查時若結節部分吸收后未再增大，則進入下年度篩查；若結節部分吸收后又增大，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；
3) 結節未縮小，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預或（3～6）月后再復查；
b) 實性和部分實性結節進行活檢或PET-CT檢查，并根據下列情況進行處理及隨訪：
1) 陽性，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；
2) 陰性或不確定性質，宜3個月后復查。復查時若結節不變或增大，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；若結節縮小，則進入下年度篩查。
6.5.1.5 可疑氣道病變，如管腔閉塞、管腔狹窄、管壁不規則及管壁增厚；與支氣管關系密切的肺門異常軟組織影；可疑阻塞性炎癥、肺不張及支氣管黏液栓等，宜進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查，根據下列情況進行處理及隨訪：
a) 陽性，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；
b) 陰性，進入下年度篩查。
6.5.1.6 多發肺結節處理原則以其中最嚴重的病灶的處理原則為標準。
6.5.2 年度篩查
年度篩查結果的管理和隨訪應符合下列規定（參見附錄C中的圖C.2）：
6.5.2.1 無肺內非鈣化結節檢出（陰性）或結節未增長，則進入下年度篩查。
6.5.2.2 原有的結節增大或實性成分增多，宜考慮臨床干預。
6.5.2.3 新發現氣道病變，宜進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查，根據下列情況進行處理及隨訪：
a) 陽性，宜進行多學科會診，根據會診意見決定是否行臨床干預；
b) 陰性，進入下年度篩查。
6.5.2.4 發現新的非鈣化結節，且結節平均直徑大于3.0 mm，宜抗炎治療后3個月或無需抗炎治療3個月后復查，復查時根據下列情況進行處理及隨訪：
a) 結節完全吸收，則進入下年度篩查；
b) 結節部分吸收，宜6個月后再復查，復查時根據下列情況進行處理及隨訪：
1) 結節部分吸收后未再增大，則進入下年度篩查；
2) 結節部分吸收后又增大，宜考慮臨床干預；
c) 結節增大，宜考慮臨床干預。
6.5.2.5 發現新的非鈣化結節，且結節平均直徑不大于3.0 mm，宜6個月后復查，復查時根據下列情況進行處理及隨訪：
a) 結節未增大，則進入下年度篩查；
b) 結節增大，宜考慮臨床干預。
注1：非實性結節指純磨玻璃密度結節
注2：結節增大指徑線增大不小于2.0 mm
注3：PET-CT檢查陽性指代謝增高，放射性攝取高于肺本底
注4：痰細胞學陽性指痰液中發現可疑惡性腫瘤細胞
注5：纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異常或取樣結果懷疑或提示腫瘤
7 質量控制
7.1 宜采取以下措施對LDCT掃描進行質量控制：
a) 掃描前訓練篩查對象屏氣；
b) 將所有圖像用DICOM格式存入PACS。
7.2 宜采取以下措施對LDCT篩查結果進行質量控制：
a) 每例篩查報告由主治及以上職稱的影像科醫師出具；
b) 疑似肺癌或“惡性病變”、檢出的肺內結節不小于15.0 mm或氣道病變須行支氣管鏡檢以及需要進一步行穿刺活檢等檢查的病例，至少有一名副高或正高職稱的影像科醫師參與；
c) 需進行有創性診斷（如支氣管鏡、經皮肺穿刺活檢術等）及開胸手術時，由二位以上副高或正高職稱的影像科醫師對圖像進行討論，并提請多學科專家組對病例進行討論。
7.3 定期由一名副高或正高職稱的影像科醫師對疑似肺癌或“惡性病變”、檢出的肺內結節不小于15.0 mm或氣道病變須行支氣管鏡檢的病例進行100%復閱，對其他病例采取1%隨機抽檢。
7.4 篩查對象隨訪的質量控制宜參考T/CPMA 002-2019中的第七部分“質量控制與評價”。
8 篩查資源庫
有條件的地區，宜建立肺癌篩查資源庫，應包含篩查數據庫、影像資料庫和生物樣本庫。宜按以下要求建立：
a) 篩查數據庫應包括風險評估數據、LDCT篩查數據、臨床診療數據和隨訪數據。數據的類型和隱私保護宜參考T/CPMA 001-2018中的第四部分“大型隊列研究數據隱私保護”；
b) 篩查的LDCT圖像應以DICOM格式儲存到相應的影像資料庫里。LDCT圖像應包括5 mm厚層常規圖像、（1.00～1.25）mm薄層圖像及“dose report（劑量報告）”圖像；
c) 對于參加篩查者，宜采集并存儲血液樣本。如進行活檢，宜留存組織樣本等。標本的采集、運輸和存儲宜參考GB/T 37864-2019中的要求。
附 錄 A
（資料性）
肺癌篩查流程
圖A.1給出了肺癌篩查的流程。
圖A.1 肺癌篩查流程
*吸煙包年數=每天吸煙的包數（每包20支）×吸煙年數
#一級親屬指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）
附 錄 B
（資料性）
肺癌風險評估問卷
肺 癌 風 險 評 估 問 卷
姓名： ____________________ 性別：1. 男 2. 女
出生日期：_______年______月_______日（請填寫陽歷生日）
籍貫：________省______市_______縣（區）
民族：1. 漢族 2. 蒙古族 3. 回族 4. 滿族 5. 壯族 6. 維吾爾族 7. 哈薩克族 8. 其他，請注明 ________
身份證號：________________________________
本人聯系電話：__________________________（手機）
緊急聯系人電話：__________________________（手機）
常住地址：________________________________________________________________________________
工作單位：________________________________________________________________________________
A. 吸煙情況 |
A1. 您是否吸煙（每天吸一支以上并連續或累計6個月以上者定義為吸煙）？ 0. 否，從不吸（跳轉至B1） 1. 是，目前仍在吸 2. 以前吸，目前已戒煙 |
A1.1. 開始吸煙年齡 |
A1.2. 如果您仍在吸煙或曾吸煙，每天吸煙多少支（1兩煙葉≈50支卷煙）？ |
A1.3. 如果您仍在吸煙或曾吸煙，扣除戒煙年數，共吸煙多久？ |
B1 A1.4. 如果您目前已戒煙，這次戒煙已持續多久？ |
B. 被動吸煙情況 |
B1. 對于不吸煙者，是否與吸煙的家人共同生活超過20年？ 0. 否 （跳轉至B2） 1. 是 |
B1.1. 該家人目前是否戒煙？ 0. 否 1. 是 B1.2. 如果是，該家人是否戒煙不足15年？0. 否 1. 是 B1.3. 該家人平均每天吸煙多少支？ B1.4. 扣除戒煙年數，該家人共吸煙多少年？ |
B2. 對于不吸煙者，是否與吸煙的同事同室工作超過20年？ 0. 否 （跳轉至C1） 1. 是 |
B2.1. 該同事目前是否戒煙？ 0. 否 1. 是 B2.2. 如果是，該同事是否戒煙不足15年？0. 否 1. 是 B2.3. 該同事平均每天吸煙多少支？ B2.4. 扣除戒煙年數，該同事共吸煙多少年？ |
C. 慢性阻塞性肺疾病既往史 |
C1. 您是否患有慢性阻塞性肺疾病？ 0. 否 1. 是 |
D. 職業暴露史 |
D1. 您是否有有害物質職業接觸史（1年及以上）? 0. 否（跳轉至E1） 1. 是 D1.1. 職業接觸何種有害物質（可多選）? 1. 石棉 2. 氡、鈹、鉻、鎘、硅 3. 煤煙和煤煙灰 4. 其他，請注明 |
E. 肺癌家族史 |
E1. 您的父母、子女或者兄弟姐妹（同父母）是否患有肺癌（經正規醫療機構明確診斷）？ 0. 否 1. 是 |
填寫人簽字：________________ 填寫日期：________年_______月________日 |
附 錄 C
（資料性）
結果管理與隨訪
圖C.1和C.2給出了基線和年度篩查結果的管理與隨訪方案。
圖C.1 基線篩查結果管理與隨訪
S（Solid nodule）：實性結節；PS（Part-solid nodule）：部分實性結節；NS（Non-solid nodule）：非實性結節（純磨玻璃密度結節）
*：實性結節或者部分實性結節的實性成分；#：陽性指代謝增高（放射性攝取高于肺本底）；?：結節增大指徑線增大不小于2.0 mm；★：痰細胞學陽性指痰液中發現可疑惡性腫瘤細胞，纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異常或取樣結果懷疑或提示腫瘤
圖C.2 年度篩查結果管理與隨訪
*：痰細胞學陽性指痰液中發現可疑惡性腫瘤細胞，纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異常或取樣結果懷疑或提示腫瘤；#：結節增大指徑線增大不小于2.0mm